ביום 7 באוגוסט 2011 התקבלה החלטת ממשלה מס' 3609 בנושא פיקוח והסדרת מקור לאספקת קנאביס למטרות רפואיות ומחקר במסגרתה נקבע כי משרד הבריאות ישמש כ"סוכנות ממשלתית" בהתאם לאמנה לסמים נרקוטיים בכל הנוגע לפיקוח ולהסדרת הטיפול בקנאביס למטרות רפואיות ומחקר.
בהתאם לכך, הוקמה במשרד הבריאות ה"יחידה לקנאביס רפואי" (יק"ר) וכן ועדת היגוי בין משרדית המורכבת מנציגי משרדי ממשלה, נציגי רשויות ממשלתיות וגופים אחרים לשם מעקב ותיאום בנושא. בנוסף, מנהל היק"ר קשר עם גורמים ממשלתיים ואחרים בחו"ל לשם קבלת אישורים לייבוא של קנאביס לצרכים רפואיים לפי הוראות האמנה וכן מנהל קשר מול סוכנויות ממשלתיות מקבילות במדינות אחרות החתומות על האמנה.
ביום 15 בדצמבר 2013 התקבלה החלטת ממשלה מס' 1050 בנושא שימוש בקנאביס למטרות רפואיות במסגרתה נקבעו עקרונות להסדרת נושא השימוש בקנאביס למטרות רפואיות בישראל.
ביום 26 ביוני 2016 התקבלה החלטת ממשלה מס' 1587 בנושא זה במסגרתה נקבע מודל ה"מדיקליזציה" – המתווה להסדרת תחום הקנאביס הרפואי אשר מכוחו נכתבה התקינה החדשה. על בסיס החלטה זו פרסם היק"ר תקינה מתאימה לכל חוליה בשרשרת ההפקה והמכירה של מוצרי קנאביס רפואי (להלן: "התקינה החדשה")
מטרת התקינה החדשה, אשר נחשבת לאחת המתקדמות בעולם, לקבוע סטנדרטים נאותים בתחום הקנאביס לשימוש רפואי ולמחקר על מנת לאפשר שימוש רפואי נאות בקנאביס רפואי באופן הדומה ככל הניתן לזה הקיים בתרופות כל פעולה בצמח הקנאביס ובכלל זה, ריבוי, גידול, ייצור, הפצה, החזקה, שינוע, בדיקות מעבדה ניפוק או מחקר של צמח הקנאביס או מוצריו תהיה מחויבת בעמידה בכל הוראות הדין ובכלל זה בקבלת רישיון מתאים לפי פקודת הסמים המסוכנים מהיק"ר וכן בעמידה בתנאי הרישיון.
תנאי הרישיונות לעוסקים בתחום כוללים דרישות איכות ואבטחה מחייבות ותנאים רלוונטיים נוספים בהתאם לסוג הרישיון ולפי העניין, כפי שגובשו וכפי שיעודכנו מעת לעת, לרבות ובהתאם להמלצות המשרד לביטחון פנים, ובכל הקשור לאבטחה ומיגון – בהתאם להמלצות משטרת ישראל.
בהתאם לתקינה החדשה, כל חוליה בשרשרת הייצור של מוצרי הקנאביס הרפואי תידרש לעמוד שמציב רמת איכות הראויה לשימוש רפואי. על מנת להגיע לרמת סטנדרטיזציה GMP בסטנדרט גבוהה ועל מנת להבטיח רמת הדירות ואחידות גבוהה כראוי למוצר המיועד לשימוש רפואי, תהליכי הריבוי והגידול של צמחי הקנאביס המשמשים ליצירת חומרי הגלם, תהליכי הייצור והאריזה ותהליכי ההפצה והניפוק שלהם ייעשו כולם תחת בקרה ופיקוח הדוק של המכון בהתאם GMP לביקורת ותקנים של חומרי רפואה (משרד הבריאות), וכן תיבדק עמידתם בתקן ובהתאם לנהלים ותנאי עבודה שיאושרו על ידי היק"ר.
לפיכך, לכל אורך התהליך משלב הריבוי ועד ייצור מוצר סופי וניפוקו למפיצים השונים, מחויבת כל חוליה בשרשרת ההפקה לשמירה הדוקה של תנאי סביבה אופטימאליים ואחידים ולשמירה הדוקה על תהליכי עבודה מוגדרים ואחידים המבוססים על פרוטוקולי עבודה סטנדרטיים לכל אורך התהליך הנ"ל תיערכנה בדיקות אנליטיות סדירות ותקופתיות כנדרש על מנת לוודא ולתעד כי צמחי האם, אצוות הריבוי, צמחי הגידול, אצוות הגידול ואצוות הייצור של הקנאביס, עומדים בסטנדרטים האנליטיים וברמת האיכות הנדרשים, כפי שנקבעו על ידי היק"ר, בנוגע לכל שלב משלבי התהליך האמור.
שרשרת ההפקה חולקה לחמישה שלבים שלכל אחד מהם נדרש רישיון נפרד. כמו כן, כל רישיון למעט רישיון חוות ריבוי וחוות גידול אותם רשאי להחזיק אותו גוף, יוחזקו על ידי תאגידים נפרדים, כאשר אין מניעה שלתאגידים אלה יהיה בעל שליטה זהה.
שרשרת ההפקה כוללת:
- חוות ריבוי: מקום המשמש לגידול מקורות ריבוי או לביצוע טיפוח זנים של צמח הקנאביס בהתאם לאמות מידה חקלאיות ראויות בהתאם לתקינה החדשה.
- חוות גידול: מתחם מוגדר המשמש לגידול של קנאביס רפואי.
- מפעל ייצור: מפעל אליו מועברים אצוות הגידול מחוות הגידול לצורך עיבוד, ייצור ואריזה של מוצרי קנאביס, בדומה למפעלי תרופות.
- בית מסחר למוצרי קנאביס: שלב ההפצה. לאחר הפיכת צמח הקנאביס למוצר מוגמר וארוז, יועברו המוצרים המוגמרים לאחסון וזאת עד להפצתם.
- בית מרקחת ניפוק מוצרי קנאביס: בשלב הסופי, המוצרים המוגמרים יונפקו בבתי מרקחת למטופלים בעלי רישיונות שימוש בקנאביס למטרות רפואיות.
כיום פועלות בישראל פחות מ-10 חוות גידול קנאביס בהתאם לרגולציה עפ"י התקינה החדשה, אולם מספר החוות יגדל באופן משמעותי לאור הצפיות לפתיחת שוק היצוא של מוצרי קנאביס לחו"ל.
כל בעל רישיון בשרשרת ההפקה והשיווק, לרבות בית מרקחת, חייב לנקוט בפעולות הנדרשות על פי הוראות היק"ר לאבטחת הפעילות הרלוונטית בתנאים נאותים וכן לנקוט בכל האמצעים הדרושים כדי לשמור על הקנאביס ומוצריו מפני אובדן או גניבה ושימוש שאינו.
היקף השימוש במוצרי קנאביס בישראל
בשנים האחרונות נמצא השימוש בצמח הקנאביס למטרות רפואיות במגמת עלייה בישראל ובמדינות נוספות בעולם. מגמה זו תמשיך בשנים הקרובות, וזאת, בין היתר, בעקבות תהליכי הלגליזציה של הקנאביס במדינות שונות בעולם לאור מחקרים רבים אשר תומכים בכך שלשימוש בקנאביס רפואי השפעות חיוביות על חולים במחלות רבות שהביאו לפתיחות גבוהה יותר בנוגע לשימוש בקנאביס רפואי.
מספר החולים בעלי הרישיון לשימוש בקנאביס רפואי עלה מכ- 1,800 בשנת 2009, 18,500 בשנת 2015 עד לכ- 60,000 בשנת 2019, והתחזיות על פי ההערכות הקיימות הן לגידול עד לכ-100,000 בסוף שנת 2020 של בעלי רישיון לשימוש בקנאביס רפואי עם התוויות לטיפול בתחומי רפואה שונים כגון אונקולוגיה, גסטרואנטרולוגיה, מחלות זיהומיות, נוירולוגיה ופסיכיאטריה.
הביקוש הצפוי למוצרי קנאביס בישראל עולה כיום במידה משמעותית על ההיצע, ומספר הבקשות והעומדים בתור לקבל רישיון שימוש עולה כיום על 300 אלף, ולפיכך מספר הרישיונות לשימוש בקנאביס רפואי שיונפקו לחולים ישראל עשוי לגדול בצורה משמעותית בשנים הקרובות.
ההתוויות נקבעות על ידי ועדת התוויות המתכנסת מעת לעת ובוחנת את האינדיקציות הרפואיות הנדרשות להתרת השימוש בקנאביס, את אוכלוסיית היעד לקבלת רישיונות שימוש ואת המקרים המתאימים מבחינה רפואית למתן רישיונות שימוש.
היק"ר הינה הסמכות הבלעדית למתן אישורים לצריכת קנאביס רפואי, למעט לחולי סרטן המאושפזים במחלקות אשר מקבלים רישיון שימוש ישירות מרופאי המחלקה האונקולוגית. החל מחודש אפריל 2018 החל יישומה של הרפורמה על פי החלטת ממשלה מס' 1587 לעניין מעבר ממשטר של רישיונות שימוש למשטר מרשמים, מלא או חלקי, תוך ביצוע תיקוני חקיקה מתאימים.
למרות העובדה שמוצרי קנאביס רפואי אינם נחשבים כתרופה, התקינה החדשה קובעת סטנדרטים דומים לאלה הקיימים בתחום התרופות הקונבנציונאליות וזאת למען הבטחת בריאות המשתמש.
בבסיס התקינה החדשה עומדות שתי מטרות מרכזיות:
- פיקוח על הפרקטיקה הרפואית וההתוויות למתן קנאביס רפואי לחולים, וזאת מנקודת מוצא לפיה קנאביס מוגדר כ"סם מסוכן" ועל כן השימוש בו צריך להיות מפוקח בהתאם לסטנדרטים רפואיים ומותנה בעמידה בכל הוראות הדין, ובכלל זה בקבלת רישיון מתאים לפי פקודת הסמים המסוכנים.
- הבטחת רמת סטנדרטיזציה גבוהה, רמת הדירות ורמת אחידות גבוהה כראוי למוצר המיועד לשימוש רפואי. לאור האמור, תהליכי הריבוי והגידול של צמחי הקנאביס המשמשים ליצירת חומרי הגלם, תהליכי הייצור והאריזה וכן תהליכי ההפצה והניפוק ייעשו תחת בקרה ופיקוח הדוקים של המכון לביקורת ותקנים של חומרי IMC-Medical – בהתאם ל-GMP ותיבדק עמידתם בתקן ובהתאם לנהלים לתנאי איכות ראויים שיקבעו על ידי היק"ר.
בהתאם לכך, להלן פירוט של מוצרי הקנאביס המוכרים על ידי משרד הבריאות לשיווק למטופלים בישראל:
תפרחת קנאביס – תפרחת קנאביס מיובשות וארוזות באריזות בהן המשקל הכולל של הקנאביס בכל אריזה הוא 10 נטו.
תפרחת קנאביס מגולגלת – תפרחת מיובשת, קסוסה ומגולגלת לסיגריות בעלות פילטר קרטון באריזות בהן משקל הכולל של קנאביס בכל אריזה הוא 10 גרם נטו.
מיצוי קנאביס – שמן קנאביס ארוז בבקבוקים שהמשקל הכולל של מיצויי הקנאביס המהול נטו הוא 10 גרם. שמן קנאביס מהווה פתרון למטופל שאינו מעוניין לעשן קנאביס ומעוניין ליהנות מהיתרונות שמציע הצמח. השמן הוא למעשה מיצוי של פרחי הקנאביס והרכיבים הפעילים שלהם המעורבבים יחד עם שמן זית או שמן אחר.
עוגיות קנאביס – המשקל הכולל של הקנאביס בעוגיות הקנאביס בכל אריזה הוא 10 גרם נטו.
בעקבות רפורמת המרשמים למטופלים בעלי מרשמי שימוש והמעבר למתכונת של שיווק מוצרי הקנאביס דרך בתי המרקחת בתנאי תחרות ושוק חופשי, התייצבו מחירי הקנאביס הרפואי לצרכנים בתחום בין 180 ₪ ועד 390 ₪ לשקית של 10 גרם (כולל מע"מ).
רפורמת הקנאביס הרפואי – מהלך משלים
בתחילת חודש אוגוסט 2020 פרסם סגן שר הבריאות, יואב קיש, את עקרונות המהלך המשלים של רפורמת הקנאביס הרפואי שנועדו לפתור את הקשיים שהתבררו ביישום הרפורמה ולתת להן מענה.
על פי הנתונים שהוצגו על ידי סגן השר קיימים נכון לאוגוסט 2020 למעלה מ-30 אתרי גידול, 15 מפעלים ומפיצים וכ-80 בתי מרקחת המנפקים קנאביס רפואי בפריסה ארצית.
מטרות המהלך המשלים לרפורמה אשר תחייב הליכי חקיקה לגבי חלק מהצעדים המתוכננים שלה הינן:
הפחתת המחיר לצרכן בתנאי שוק חופשי על ידי יישום מספר צעדים במקביל שהעיקרים בהם הינם כדלקמן:
- מעבר ממתן רישיונות שימוש בקנאביס רפואי למטופלים על ידי היק"ר למתן מרשמים על ידי רופאים מומחים.
- אספקת קנאביס רפואי על ידי קופות החולים תוך גביית השתתפות עצמית מוקטנת של מבוטחי הקופות, בתנאי שהקופות יקבלו הקצאת מקור תקציבי מתקציב המדינה לצורך סבסוד מחיר הקנאביס למטופלים.
- אפשרות מכירת מוצרי קנאביס רפואי על ידי רוקח הנמצא בבתי מסחר ובמפעלים ישירות למטופלים.
- מתן אישורים ליצוא קנאביס לחברות המעוניינות בכך תוך עמידה בתנאי סף שכוללים, בין היתר, הבטחת היצע מתאים של כל חברה לצריכה מקומית של מוצרי קנאביס בהתאם לכמות הקנאביס המאושרת לה למטרת יצוא.
